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标  题:关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案(2015年版)的通知
发文字号:桂卫发〔2015〕39号发布日期:2015年10月28日

关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案(2015年版)的通知

关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案(2015年版)的通知

2015-10-28 17:56     来源:自治区卫生计生委药政处     作者:广西壮族足彩胜负彩员会
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桂卫发〔2015〕39号

 


关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构

药品集中采购实施方案(2015年版)的通知

 

各市、县卫生计生委(局)、医改办,自治区公共资源交易中心,区直各医疗机构、各有关单位:

《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案(2015年版)》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

               

 

广西壮族自治区                 广西壮族自治区    

卫生和计划生育委员会          政务服务监督管理办公室

                                  

 

广西壮族自治区深化医药卫生

体制改革工作领导小组办公室

               2015年10月23日     


广西壮族自治区医疗卫生机构

药品集中采购实施方案(2015年版)

 

为贯彻落实国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)、《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》(国卫药政发〔2014〕50号)等文件精神,结合我区医疗卫生机构药品采购使用特点,制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻党的十八大、十八届二中、三中、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院、自治区党委政府决策部署,充分吸收基本药物采购经验和县级公立医院综合改革试点成功经验,通过转变管理方式,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,全面构建药品集中采购新机制。

二、基本原则

坚持以自治区为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。鼓励公立医院改革试点城市结合综合改革实际探索创新。

三、目标任务

破除以药补医机制,加快公立医院特别是县级公立医院改革;降低虚高药价,减轻人民群众用药负担;预防和遏制药品购销领域腐败行为,抵制商业贿赂;推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展。

四、实施范围与适用范围

(一)实施范围。

全区各级人民政府举办的医疗卫生机构(包括乡镇卫生院、政府投资建成的村卫生室、社区卫生服务中心或服务站等);县及县以上人民政府非卫生计生部门、事业单位、国有(含国有控股)企业举办的非营利性医疗卫生机构,必须参加药品网上集中采购。

鼓励实施国家基本药物制度的非政府办基层医疗卫生机构、民营医疗机构参加药品集中采购。

(二)适用范围。

参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗卫生机构及其它各方当事人(包括市、县(市、区)卫生计生行政部门、药品集中采购机构和监管部门等),适用本方案。

五、组织方式

自治区人民政府负责审批《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案(2015年版)》,协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。自治区卫生计生委负责牵头,商自治区政务服务监督管理办公室(以下简称自治区政管办)、自治区发展改革委、工业和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、工商局、食品药品监管局、广西保监局、自治区中医药管理局等有关部门研究制订《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案(2015年版)》。自治区政管办管理的自治区公共资源交易中心(或原自治区药品和医疗器械集中采购服务中心),本方案简称为“自治区药械集中采购工作机构”,作为全区药品集中采购的工作机构和责任主体,负责药品集中采购工作的具体实施。各有关部门及工作机构职责划分详见附件1。

六、工作路径

制定方案、汇总编制分类目录、采购文件及公告、企业申报、资质审核、开标解密、评审(竞价、议价)、入围公示、确定入围药品目录、选择配送企业、合同签订、采购交易。

七、公告方式

药品集中采购工作有关信息、公告通过自治区药械集中采购网(http://www.gxyxzb.gov.cn)及有关媒体发布。

八、采购周期

采购周期原则上不少于一年。根据国家或自治区药品集中采购政策可进行调整。

九、信息安全

集中采购过程将采用国家认可的第三方电子认证服务机构(CA)提供的认证服务,并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定,依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。所有报价在服务器端由CA认证机构进行加密,未解密前任何人(包括报价企业)无法看到报价结果,确保投标数据安全。

十、采购范围、采购计划与分类采购药品目录

(一)采购范围。

除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,以及防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购外,实施范围内的医疗卫生机构使用的所有药品属于集中采购范围药品。集中采购药品均应在自治区药械集中采购平台采购。

(二)采购计划。

医疗卫生机构要按照不低于上年度药品实际使用量的80%,结合疾病谱趋势变化,以临床需求为原则,合理制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医疗卫生机构业务支出的25%-30%。

1.基层医疗卫生机构采购计划。

结合本单位2014年基本药物采购实际情况(包括为村卫生室代采购的情况)和2015年基本药物目录外药品(补充药品)使用情况,按照配备要求[广西壮族自治区卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的通知(桂卫药政发〔2014〕5号)],合理预测本采购周期内的采购需求数量,并按规定比例提出相应的采购计划和预算,报县(市、区)卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。

2.各市二级以上医疗机构采购计划。

结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备使用比例要求(县级公立医院综合改革试点的二级医疗卫生机构基本药物配备使用不低于总药品使用比例的60%,采购金额不低于总药品采购金额比例的30%;其它二级及三级医疗机构基本药物配备使用比例及采购采购金额比例不低于30%),合理预测本采购周期内的采购需求数量,并按规定比例提出相应的采购计划和预算,报市卫生计生行政部门审核汇总。

3.自治区直属或各高等院校附属医疗机构采购计划。

结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备使用比例要求,合理预测本采购周期内的采购需求数量,并按规定比例提出相应的需求计划和预算,直接报自治区卫生计生委(备案)和自治区药械集中采购工作机构。

4.采购计划的汇总及报送要求。

各县(市、区)基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购计划和预算,经市卫生计生行政部门审核汇总后报自治区卫生计生委和自治区药械集中采购工作机构。

(三)分类采购药品目录。

自治区药械集中采购工作机构在汇总分析医疗卫生机构药品采购计划和采购预算的基础上,同时依据企业申报情况,与自治区卫生计生委一同合理确定药品集中采购范围,落实带量采购,优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品,兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要,并与医保、新农合报销政策做好衔接。充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法,依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等,遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则,推进药品剂型、规格、包装标准化,努力提高药品采购和使用集中度。

技术专家组(由自治区卫生计生委、政管办、自治区药械集中采购工作机构根据实际工作需要选定,为药品集中采购工作提供专业技术支持,并负责对采购工作中的相关专业技术问题进行论证,不参与具体品种的评审)论证、评审、确认《广西壮族自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录(2015年版)》,并分类列明招标采购药品、直接挂网采购药品等目录。

(四)分类采购目录分组规则。

《广西壮族自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录(2015年版)》中药品以药品生产批件(含说明书)和质量标准为依据,按通用名、剂型、规格细分。具体分类分组规则,见附件2。

十一、采购文件

(一)编制。

自治区药械集中采购工作机构依据本实施方案和《广西壮族自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录(2015年版)》,进一步细化药品集中采购各环节、步骤、流程和要求等内容,制订具体的药品集中采购文件并分阶段分类实施。

(二)公告。

自治区药械集中采购工作机构在采购平台上发布采购公告(http://www.gxyxzb.gov.cn)。

(三)发布和解释。

按公告规定的时间,在采购平台发布采购文件。

采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准,采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由自治区药械集中采购工作机构负责解释和说明。

十二、企业产品申报

由药品生产企业直接申报。对于进口药品,本集团国内企业或国内总代理可视同生产企业。

生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力,依法取得真实有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、《药品GMP证书》/《药品GSP证书》和药品注册批件、说明书、药品质量标准等资质材料。

凡属于广西药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况,以及2014年以来国家及省级药品质量公告明确在药品生产企业抽验不合格产品,不接受参加我区药品集中采购工作。

同一生产企业的同一品种只允许一家生产企业参与投标。以集团总公司投标的,其所代表的子公司和分公司不能再单独投标。

同一品种剂型规格的招标采购药品,每个规格只能申报1个转换比包装,其它包装则在入围结果公布后由入围企业申请增加,最多申请增加2个不同转换比包装,如有超大包装(转换比≥500),可再增加1个超大包装。具体申报材料及要求见采购文件及相关公告。

十三、采购方式

(一)分类采购。

《广西壮族自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录(2015年版)》中的药品按药品剂型进行分类,分别按照招标采购、谈判采购、直接挂网采购和定点生产采购等方式,分类采购。

(二)评审专家组组成。

评审专家组成员由医学、药学、管理等专业人员组成,在监督管理部门的监督下负责药品集中采购的技术审查和业务指导。评审专家组,在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

各医疗卫生机构或联合体议价(或谈判组)组原则上由相关医疗卫生机构管理人员、药学专家、医疗专家、新农合资金管理人员等不少于7 人组成。

(三)评审办法。

1.招标采购。

根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序,将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购目录。充分发挥自治区级集中批量采购优势,采取“双信封”公开招标采购。医疗卫生机构作为采购主体,按入围价格采购药品。

(1)竞价分组原则。

目录中的竞价议价产品,原则上在以通用名、剂型、规格等目录分组的基础上,再分为不同竞价或议价组,确定每个竞价组或议价组的入围产品。

第一组:药品注册分类第一类新药(监测期内);获得国家级奖项的产品(制剂类质量相关);国家保密处方中成药产品、中成药所用中药材通过GAP认证的药品;原研制药品、通过质量一致性评价的仿制药;国家重大新药创制专项品种。

第二组:达到国际水平的仿制药品;进口药品非专利药(含进口分包装药品);首次仿制国外专利药品。

第三组:最新《中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名化学药品前100名(含100名)、中成药前50名(含50名)、生物生化制品前25 名(含 25 名)企业生产的药品。

第四组:其它通过GMP认证的药品。

同一品种同时满足多个分组条件的,按以上第一组至第四组顺序依次予以划分。

(2)投标企业及其产品报名。

自治区药械集中采购工作机构依据本实施方案,制定采购文件、发布采购公告、接受投标企业的报名。投标的药品生产企业须按要求在规定时限内,同时提交经济技术标书和商务标书。

经济技术标书主要对企业的生产规模、在广西区域内的销售供应情况、通过新版GMP认证、药品质量抽验抽查情况、市场信誉、信用评级、质量控制和创新研发等指标进行客观评审,同时通过临床疗效和安全性评价、保障供应及伴随服务情况、品牌知名度等主观指标进行综合评审。通过经济技术标书评审的企业产品方可进入商务标书评审。在商务标书评审中,同一个竞价分组按报价由低到高选择入围企业产品和候选入围企业产品。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的产品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。对无企业投标的品规,可采取面向配送企业邀标等办法,以保障药品供应。

(3)报价限价。

按每个产品的最小制剂单位计算。原则上根据安徽、山东、江西、吉林、海南5省最新招标入围均价与广西同一品种入围价,取低值作为报价限价。无广西入围价的,以以上5省平均价为报价限价;采集不到以上5省平均价的,以广西入围价为报价限价。以上5省无平均价和广西无入围价的品种以其它有入围价的相同药品均价作为报价限价。

(4)报价原则。

1)报价不得高于报价限价。

2)解密后报价为“0”的产品,视为无效报价,不报价视为放弃。

3)同生产企业、同通用名、同剂型、同规格下有不同包装的产品,每个规格只能选择其中一个包装投标报价。

4)报价含配送费。

5)报价不含附加装置价格(药品注册批文标注附加装置的除外)。

6)无报价限价的产品,投标企业根据市场供销实际情况进行报价。

(5)药品评审。

1)经济技术标评审。

经济技术标主要针对生产企业产品质量、生产研发能力、生产规模和履约信誉等客观和主观指标赋予分值,总分为100分。

经济技术标评分标准见附件3。

经济技术标得分保留小数点后四位。得分70分以上(含70分)为评审合格线。经济技术标达合格线的产品按照产品得分高低,确定入围商务标评审的产品,并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的,则同时入围。

2)解密。

经济技术标评审结束后,商务标实行统一开标解密。解密后商务标报价数据通过广西壮族自治区药械集中采购网向社会公布。

3)商务标评审。

入围商务标评审产品数量:每个竞价组若3个经济技术标评审合格的产品,则全部入围商务标评审;3个以上经济技术标评审合格的产品,则按经济技术标评审合格产品的70%(四舍五入)入围商务标评审,但每个竞价组最高不超过16个产品入围商务标评审。   

    4)入围规则。

              竞价。

通过经济技术标书评审的产品不再按分值排序,每个竞价组按照商务标书报价由低到高选择2个入围产品和1个候选入围产品。同组有2个相同最低价的,选择2个最低价为入围产品;同组有2个以上相同最低价的,依次选择经济技术标得分高的2个为入围产品;次低价有2个(含2个)以上相同价格的,选择经济技术标得分高的为入围产品(候选入围产品原则相同)。

属于基本药物目录的药品(含广西原增补的药品),通过经济技术标书评审的产品不再按分值排序,竞价组有3个及以上产品的按照商务标书报价选择1个最低价产品为入围产品;竞价组有2个及以下产品的按照议价流程接受专家参考价的选择1个最低价产品为入围产品;同时从第三、第四竞价组入围商务标的产品中,每组各选择1个次低价格产品为候选入围产品。价格相同的产品则选择经济技术标得分高的为入围产品。

相同品种(同通用名、剂型、规格)按竞价分组第一组到第四组顺序,排序在后竞价组的入围价原则上依次不得高于排序在前竞价组的入围价。如有倒挂,按就低原则作调平处理。

对竞标价格明显偏低的,可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。

              议价。

对于只有2家以下(含2家)企业投标的产品,进入议价程序,以人机对话的方式进行议价确定入围品种,接受专家参考价的入围(人机对话流程及专家参考价制定办法以后续公布的细则为准)。

同品种议价品规的价格要参照竞价品规的入围价格。

(6)药品招标采购入围产品目录的确认。

根据招标采购方式产生的拟入围或拟候选入围产品,经公示后符合药品差比价规则,按程序确定为我区药品招标采购入围产品目录。

2.谈判采购。

国家谈判的专利药品、独家生产药品,按照国家谈判方案执行。国家谈判外的专利药品、独家生产药品,参考国家谈判方案(或办法),另行制订谈判方案。鼓励自治区-省际跨区域联合谈判,结合国家区域经济发展战略,探索形成适应医保支付政策的区域采购价格。

谈判结果及时在自治区药品集中采购平台网公布,医疗卫生机构按谈判结果采购药品。

对于谈判药品目录中一时不能纳入谈判试点的药品,由自治区药械采购工作机构择期组织议价,并实行零差率销售。

3.直接挂网采购。

(1)直接挂网范围。

妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品(已公布的常用低价药品按原方案执行)以及其它暂不列入招标采购的药品,实行直接挂网,由医疗卫生机构直接议价采购。

(2)议价药品目录。

自治区卫生计生委、自治区政管办会同自治区药械集中采购工作机构参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品遴选原则和示范药品,结合企业申报情况,合理确定我区相应直接挂网采购药品目录,供医疗机构选择。

医疗卫生机构按照相关要求组织专家委员会在自治区公布的直接挂网采购目录中进行产品遴选,形成本地区、本单位的议价药品目录。如申报挂网品种生产企业为2 个以上的,各地、各医疗卫生机构应按照质量优先、价格合理的原则进行遴选。

(3)直接挂网议价主体。

基层医疗卫生机构以市或县(区)为单位,由市或县(区)制定区域采购规则,组织开展网上议价采购;其它医疗机构可单独作为议价主体,也可以隶属关系、区域合作、各种医联体等形式组成联合采购体参加直接挂网药品议价采购,发挥批量采购优势,实现量价挂钩,切实降低采购成本。

各联合采购体应成立联合议价组织,人员由联合成员单位自行确定,并在议价程序开展前确定联合议价主体、议价内容,报自治区药械集中采购工作机构,提前进行平台系统设置(具体操作手册由自治区药械集中采购工作机构制定公布),议价结果联合体共同执行。

(4)直接挂网议价参考价。

自治区药械集中采购工作机构采集安徽、山东、江西、吉林、海南5省最新招标入围均价、最低价、广西同一品种入围价、或相同药品其它省份入围价等信息在平台上及时公布,供医疗卫生机构议价时参考。

(5)直接挂网议价方式。

议价采取人机对话方式进行。人机对话是由议价主体结合企业报价、参考价及临床使用量等信息,与生产企业就申报药品的价格进行两轮远程谈判。

(6)直接挂网议价程序。

议价主体根据企业第一轮报价(即初始报价)和自治区药械集中采购平台提供的参考价进行比对和合理性确认,如果确认报价价格,拟入围;如果议价主体认为价格不合理,可重新给出一个合理价格,由药品生产企业进行确认,如确认,拟入围;如果药品生产企业对议价主体给出的价格有异议,可进行第二轮报价,如议价主体确认,拟入围,不确认即淘汰,议价程序结束。

各市、县卫生计生行政部门要指导辖区内医疗卫生机构做好集中挂网药品的议价采购工作。

(7)直接挂网议价结果公布。

网上议价工作结束后,议价结果应在市或县(区)卫生计生网站或二级及以上医疗卫生机构单位网站向社会公布,接受社会监督。各议价主体可在自治区药械集中采购平台上了解其它地区及单位的议价结果。

(8)直接挂网价格调整。

直接挂网采购药品价格实行动态管理,药品因某种原因需要进行价格调整的,由议价主体按照上述程序重新议定价格。参考价实施价格联动机制,凡出现新低的药品挂网价格,我区将采集并作为新的议价依据,公布供采购主体议价参考。

在采购结果执行期间,国家定点生产、纳入国家和自治区谈判采购目录的品种,按照国家和自治区有关规定执行。

4.定点生产采购。

对部分临床必需、用量少、市场供应短缺的药品,除国家组织招标定点生产、议价采购的品种外,探索开展我区部分邀标定点生产试点工作。国家或自治区定点生产药品,按照全国统一采购价格或自治区统一采购价格直接网上采购,不允许再议价。

5.其它采购方式。

(1)试点城市的自行采购。

柳州和玉林市作为国家公立医院改革试点城市,应坚持三医联动,突出综合改革,结合市的改革实际,另行研究制订以市为单位自行采购的具体实施方案或办法,并按要求及时上报自治区卫生计生委和国务院医改办备案。

两市须统一使用自治区集中采购平台开展网上议价、在线交易与监管等,不得另建采购平台。对于以市为单位的带量采购或打包批量采购药品,要合理消化成本,执行零差率销售。

招标采购药品目录中的药品,以市为单位自行采购的成交价格不得高于自治区入围价格,成交价格明显低于(低于10%以上)自治区招标药品入围价格的,自治区招标药品入围价格应按试点城市成交价格适时进行调整。

鼓励结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势,支持其在符合规定的条件下参与药品配送。鼓励大力发展现代医药物流,探索由社会零售药店、医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径。同时强化药品集中采购与其它改革政策协同推进,实现药品采购效益最大化。

(2)备案采购。

特殊情况或为鼓励技术创新和技术进步,促使新技术、新产品尽快应用于临床,对采购周期内新批准上市的药品,可进行备案采购(具体办法另行制定)。

6.公示与执行。

各类评审、谈判、议价等确定的采购产品及其价格要按要求进行公示,公示期内接受各方澄清及申诉。公示结束审核确认后公布执行。凡2016 年1 月1日前未获得国家2010 年版GMP 认证证书的产品,取消入围及挂网资格。同时依据商务标评审的同评审单元药品报价,由低到高顺序替补。

7.约谈和价格调整。

建立企业约谈和药品入围价格调整机制。在采购周期内,药品入围价格高于2010年度广西医疗机构药品集中采购入围价格或明显高于同类产品价格、周边省份平均价格水平,被质疑、投诉经调查核实后约谈企业降价。

十四、采购、配送、结算与使用

(一)医疗卫生机构采购基本要求。

1.制定单位药品采购规章制度。

医疗卫生机构作为采购单位,要制定本采购单位药品采购规章制度,合理遴选研究确定本单位药品采购目录;完善药品药品评审、议价等环节的工作机制;与企业公平、公正开展议价,实现量价挂钩。

2.合理制定本单位药品采购计划。

按照《处方管理办法》、抗菌药物临床应用专项整治活动方案等规定,以及实施国家基本药物制度各级医疗卫生机构对基本药物、集中采购范围药品采购要求、医改要求等,合理制定本单位药品采购计划和预算。鼓励医疗机构按照“就近供应、降低成本”的原则采购使用药品。对发生严重质量问题、群体不良事件、商业贿赂行为涉及的药品,应按规定立即停止使用。

3.合理确认已包含配送费用的议价成交价格。

医疗卫生机构(或联合体)与生产企业进行议价时,应兼顾价格平稳和动态调整原则,明确与企业确认已包含配送费用的议价成交价格,成交价格明显高于我区其它医疗卫生机构成交价格的,应及时与企业协商,共享其它医疗卫生机构议价结果,确保成交价格处于合理水平。遇突发供应紧缺等特殊情况,应与供应企业重新协商价格,确保医疗临床用药需要。

4.及时清库。

医疗卫生机构要按采购文件要求,采购过渡期按规定时间完成未入围的清库、价格调整和新入围药品的采购等工作。

    5.阳光采购。

列入集中采购范围的药品必须在政府搭建的自治区采购平台实行全品种全用量网上采购,确保采购全过程阳光运行,坚决制止购销双方网下采购行为。

    6.规范合同签订、严格履约

医疗卫生机构与入围生产企业或其委托的配送企业签订药品购销合同时,采购合同应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要,医疗卫生机构可以申请追加采购计划,入围企业原则上不得拒绝。购销双方应严格按照合同约定的内容进行药品交易,按合同履行各自的权利与义务,违约行为严格按合同约定处理。同时要签订《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》,规范采购行为,从源头上遏制和预防医药购销领域贿赂行为。

(二)药品配送。

1.配送原则。

药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由入围生产企业直接配送或委托经审核合格的药品经营企业(配送企业)配送到指定医疗卫生机构。

2.配送企业。

在我区范围内从事配送活动的药品经营配送企业,由自治区药械集中采购工作机构将其名单送自治区食品药品监管局审核,符合条件的,应在自治区药械集中采购工作机构备案,并在自治区药品集中采购平台上向社会公开。自治区药械集中采购工作机构应及时公布每家医院的配送企业名单,接受社会监督。

3.配送关系的确定。

入围生产企业应在入围确认结果公布后进行配送关系的确定。同一品种每个地级市公立医院配送企业和基层医疗卫生机构配送企业各选择最多不超过6家(调节水、电解质及酸碱平衡的基础输液最多不超过12家)。鼓励生产企业按照相对集中的原则,优先选择配送服务能力强、信誉好、具备药品现代物流的配送企业作为入围产品的配送。 

4.配送要求。

(1)生产企业对药品的质量和供应负责;配送企业要对所配送药品的生产企业负责。

(2)药品生产企业根据配送方案和供货合同,及时保质保量供货,接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。

(3)配送企业配送的药品必须是基层医疗卫生机构、二级及以上医疗机构在入围产品目录内选定的产品。

(4)不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近,配送企业应根据采购需求,及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达,一般药品24小时内送达。不能一次完成订单配送的,剩余部分须在7天内(含第一次配送时间)完成配送。

(5)对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,自治区药械集中采购工作机构应及时纠正,并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其入围资格,医疗卫生机构因此被迫使用其它企业药品替代的,超支费用由原入围企业承担。

(6)除不可抗力因素外,入围药品生产、配送企业不得停止入围产品的生产和配送,出现特殊困难的应提前2个月报告自治区药械集中采购工作机构和自治区卫生计生委。

5.配送到位率的公布。

自治区药械集中采购工作机构要根椐平台药品交易配送情况,定期公布各配送企业配送药品到位率,供药品生产遴选委托配送企业、医疗卫生机构和监督管理部门评价或调整配送企业参考。

(三)货款结算。

医疗卫生机构从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。鼓励医疗卫生机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。医疗卫生机构应将药品支出纳入预算管理和年度考核,定期向社会公布。逐步实现药占比(不含中药饮片)总体降到30%以下。

乡(镇)卫生院(含乡村一体化管理的村卫生室)应严格执行《关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物货款结算暂行办法的通知》(桂财社〔2011〕38号)有关规定,以县为单位统一结算,确保药款按时支付。

鼓励医院公开招标选择开户银行,通过互惠互利、集中开设银行账户,由银行提供相应药品周转金服务,加快医院付款时间,降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。

(四)药品使用。

实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构和公立医院综合改革医院使用的集中采购药品必须按采购进价实行零差率销售;其它公立医院集中采购药品按照国家现行价格政策执行。

十五、管理与监督

(一)加强组织领导,明确各方责任,精心组织实施。

完善医疗卫生机构药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节,要切实加强组织领导。自治区政管办、卫生计生委、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工信、工商、食品药品监管、物价、中医药管理局、保险监管等有关部门要各司其职,密切配合,形成工作合力。

各市、县(市、区)、各相关部门和工作机构一定要高度重视医疗卫生机构药品集中采购工作,精心部署实施。2015年年底前,全区全面启动新一轮药品集中采购工作,招标采购药品力争在今年11月中下旬开标。

(二)强化综合全程监管。

各级相关部门要通过采购平台提供的监督系统,对采购双方的购销行为实行实时监控,对医疗卫生机构采购药品的品种、数量、价格、回款、使用和药品生产经营企业参与集中采购、配送等情况进行动态监管和考核。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况,并与监管平台采购情况进行对比分析,发现问题要及时处理,研究解决办法。

各市、县级政府相关部门负责辖区内医疗机构药品采购工作的指导和监管,要安排专门人员和必要的工作经费,加强药品采购、配送、配备使用、医保报销等有关重点环节的管理和政策落实,共建区、市、县三级监督管理机制。

药品集中采购情况将作为医疗卫生机构及其负责人的重要考核指标,纳入目标管理及医院评审评价工作内容。

(三)完善信息公开制度,建立健全公开透明阳光采购机制。

自治区药械集中采购工作机构要及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况,定期向社会公布,确保药品采购信息公开透明,实现阳光采购。各当事方要健全药品采购内部制约和外部监督机制,建立廉政风险防控制度,坚持用制度管权管事管人,避免操作环节的随意性。加强廉洁从业教育,不断提高业务能力和廉洁意识,坚持“一岗双责”,坚守廉政底线,筑牢思想堤坝,严格执行廉洁从政各项规定。

各医疗卫生机构在采购过程中要及时公布相关信息,接受社会监督,营造公开、公平、公正的采购环境。医疗卫生机构要严格执行价格公开相关制度,对主要药品成交确认价格、供货企业、配送企业等信息在单位内部要进行公示,接受群众监督,确保药品采购各环节在阳光下运行。

(四)严格执行诚信记录和市场清退制度。

建立健全检查督导制度,建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。

1.生产经营企业不诚信记录处理。

药品生产经营企业来有下列不诚信行为之一的,取消该企业相关药品本轮申报资格。

(1)2012年以来经执法执纪机关认定,企业药品有涉及商业贿赂案件但未涉及企业法人行为的。

(2)在采购活动中未按要求及时、准确提供药品价格、不良反应整改等相关信息被举报查实的。

2.生产经营企业市场清退处理。

药品生产经营企业2012年以来有下列行为之一的,列入不良记录并网上公示,取消该企业所有药品的申报(入围)资格,自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请,全区各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品,原签订的购销合同终止。

(1)经执法执纪机关认定,在药品购销活动中存在商业贿赂行为的。

(2)提供虚假、无效文件的。

(3)以其它方式弄虚作假,骗取入围的。

(4)以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序的。

(5)对执行期药品擅自涨价或变相涨价的。

(6)不配送或不按时配送,造成医疗机构临床用药短缺的。

(7)经医疗机构验收确认,配送的药品规格、包装与中标入围规格、包装不一致并不同意更换的。

(8)以其它非采购目录内的药品取代采购目录药品进行配送的。

(9)药品集中采购工作管理机构规定的其它情形。

3.医疗机构不良记录处理。

医疗机构有下列行为之一的,依据有关规定作不良记录处理。视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

(1)不参加药品集中采购活动,以其它任何方式规避集中采购活动的。

(2)提供虚假的药品采购历史资料的。

(3)不按照规定签订药品购销合同和廉洁购销合同的。

(4)不按购销合同采购药品,擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品,不按时结算货款或者其它不履行合同义务行为的。

(5)药品购销合同签订后,再同企业订立背离合同实质性内容的其它协议,牟取其它不正当利益的。

(6)收受药品生产经营企业钱物或其它利益的。

(7)其它违反法律法规的行为。

(五)建立临床用药监测评价制度。

加强医务人员合理用药培训和考核,发挥药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、超常使用的药品。以试点起步,加快建立以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,对药品的安全性、有效性、合理性、经济性进行综合评估,推进药品剂型、规格、包装标准化。

(六)加强短缺药品监测和储备。

各市县要及时收集分析药品供求信息,强化短缺药品监测和预警,并逐级汇总上报自治区卫生计生委。自治区卫生计生委要积极会同工信、人社、食品药品监督、商务、物价等有关部门,分析短缺原因,研究应对措施,做好供需衔接。探索建立短缺药品储备制度,建立自治区级储备点。有关部门部门要加大政策支持力度,确保短缺药品储备点正常运转,保障供应。

(七)加强药品价格及质量安全监管。

要强化药品成本调查和市场购销价格监测,规范价格行为,保护患者合法权益。卫生计生、工商、物价等有关部门要严格依法行政,严肃查处药品价格违法和垄断行为,及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。建立信用奖惩机制,将企业价格违法行为列入价格诚信记录和集中采购不良记录,取消产品入围或挂网资格。强化重点药品质量追踪和全程质量监管,严厉打击制售假冒伪劣药品。建立完善药品电子监管平台,实现药品电子监管全品种全链条覆盖,充分发挥电子监管数据在监督检查和督查中的作用,保障公众用药安全。

(八)做好社会舆论宣传引导。

医疗卫生机构药品集中采购工作政策性强,涉及面广,触及多深层次矛盾问题和利益关系,是多方利益博弈的焦点。各市、县(市、区)、各相关部门和工作机构要坚持正确导向,加强政策解读,充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效,妥善回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,凝聚改革共识,营造良好社会氛围。

十六、其它

(一)医疗卫生机构直接挂网药品采购活动的所有公告、通知、信息目前均通过广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购网发布。

(二)本实施方案自公布之日起执行。由自治区卫生计生委、政管办、医改办负责解释,在执行过程中如有调整,以自治区采购平台上发布的信息为准。

(三)用语解释及认定依据(详见附件4)。

 

附件:1.广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购相关部门和工作机构相关责任划分

          2.分类采购目录分组规则

          3.经济技术标评分标准

          4.用语解释及认定依据

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