《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》政策解读

一、制定的目的和意义

随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。因此，需要进一步加强医疗技术临床应用管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。

二、对广西限制类医疗技术临床应用管理工作做了哪些规定？

（一）调整广西限制类医疗技术目录。

在《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》的基础上，结合我区医疗技术临床应用实际，对我区限制类医疗技术目录进行了调整，我区的限制类技术调整为《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》的16项。三维适形技术、普通外科内镜诊疗技术（三级）、泌尿外科内镜诊疗技术（三级）、妇科内镜诊疗技术（三级）、小儿外科内镜诊疗技术（三级）、鼻科内镜诊疗技术（三、四级）、综合介入诊疗技术（三级以上）、外周血管介入诊疗技术（三级以上）、人工髋关节置换技术、消化内镜诊疗技术（三、四级）、关节镜诊疗技术（三、四级）、胸外科内镜诊疗技术（三、四级）、儿科消化内镜诊疗技术（三、四级）、咽喉科内镜诊疗技术（三、四级）等14项技术不继续按照限制类技术管理。

（二）明确限制类医疗技术对应的技术管理规范。

1.组织专家对《广西壮族自治区颌面部骨骼轮廓整形技术管理规范》进行修订，形成《广西壮族自治区颌面部骨骼轮廓整形技术管理规范（2019年版）（试行）》。

2.《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中其他限制类技术的技术管理规范，按照国家和我区已公布的技术管理规范执行。

（三）医疗机构如何开展限制类医疗技术备案工作？

1.医疗机构拟开展开展国家《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（附件3）在列的15类“限制临床应用”医疗技术和《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中的医疗技术，应对照相应的技术规范进行自我评估。

2.医疗机构对照相应技术管理规范进行自我评估后，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，填写《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》（附件4），向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

3.医疗机构拟开展临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术），应向广西临检中心提出申请，在该中心官网（网址：www.gxccl.com）下载、填报《广西临床基因检验技术和能力审核申请表》。由广西临检中心组织专家对申请单位的基因检验技术和项目进行技术评估，评估合格后，医疗机构持《广西医疗机构临床基因检验技术和能力审核合格证书》并填写《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

4.医疗机构拟开展血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术），血液净化医疗用房变更或血液透析机器数量比原有备案数量增加时，二级及以下级别医疗机构向设区市《医疗机构执业许可证》登记机关申请办理执业登记或变更执业登记手续。区直及三级医疗机构、独立血液透析中心等向自治区《医疗机构执业许可证》登记机关申请办理执业登记或变更执业登记手续。

（四）医疗机构拟承担国家卫生健康委发布的15个限制类医疗技术规范化培训工作，如何办理？

限制类医疗技术规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担国家卫生健康委发布的15个限制类医疗技术规范化培训工作的，应当对照《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）中相应的“培训基地要求”进行自我评估，符合条件的可开展规范化培训工作，制定培训方案并向社会公布。并于首次发布招生公告之日起的3个工作日内，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，向足彩胜负彩提交备案材料。足彩胜负彩将定期在我委网站上公布限制类医疗技术规范化培训基地备案医疗机构名单。

三、对医疗技术临床应用管理工作还做了哪些规定？

（一）规定了卫生健康行政部门的职责。

1.各级卫生健康行政部门应当自收到医疗机构完整的限制类技术备案材料之日起15个工作日完成备案工作，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。

2.加强管理，切实履行监管职责。一是要指导辖区内医疗机构严格按照《办法》要求开展医疗技术临床应用管理工作；二是对医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估；三是对违反《医疗技术临床应用管理办法》的要及时查处，确保医疗技术临床应用管理工作落到实处；四是应当将辖区内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息（如医疗机构的所有制性质、类别、等级、技术名称）等及时向社会公布，接受社会监督。

3.汇总辖区内医疗机构限制类医疗技术备案情况，于每年1月15日和7月15日将本辖区内医疗机构《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件5），报送至足彩胜负彩医政医管处。

（二）明确医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，并建立专门组织，完善管理制度，规范本机构医疗技术临床应用管理。

1.建立医疗技术临床应用论证制度，对本机构首次应用的医疗技术，应由本机构医疗技术管理组织和伦理组织分别开展技术能力、安全保障能力论证和伦理论证，论证通过后方可开展。

2.制定本机构医疗技术目录并及时调整，要将本机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入院务公开范围，采取适当的方式主动向社会公开，接受社会监督。

3.建立医疗技术临床应用评估制度，定期评估本机构医疗技术临床应用质量安全情况，重点评估限制类医疗技术和医疗机构新开展的医疗技术，形成医疗技术质量安全评估报告，及时在本机构内通报。并根据评估结果，及时调整本机构医师相关临床应用权限。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

4.建立手术分级管理制度，制定本机构手术分级管理目录，根据医师专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，实行医师手术授权与动态管理。

5.建立医务人员个人医疗技术档案管理制度，做到一人一档，医务人员个人医疗技术档案一般应包括医务人员在该医疗机构接受医疗技术培训、准入、考核、动态调整的全过程档案记录。

四、所涉及的医疗机构的有哪些？

所称医疗机构包括综合医院、专科医院、妇幼保健院、基层医疗机构及医学检验中心、独立血液透析中心等其他类型医疗机构，中医医疗机构的医疗技术临床应用管理工作由自治区中医药局负责。