実施体制

人員体制

本研究所は我が国においてこれまで本分野の実務?教育において指導的立場にあり、行政にも協力し現在FIHガイダンス（案）をとりまとめている特任教授：小林真一を所長とし、以下の部門で構成された人員体制を取っています。

臨床試験部?医師

医学部薬理学講座臨床薬理学部門と連携し、第Ⅰ相臨床試験等の早期?探索的臨床試験の経験豊富な医師を中心として、実施する試験の各領域の医師への支援を行っています。

CRC

我が国でも指導的立場にあるCRCをリーダーとし、参加される方に安心してご参加頂けるよう、また依頼者に確実で質の高いデータを提供できるよう試験に関わるスタッフ間の調整を行っています。

研究所事務局

臨床試験実施に関する様々な事務手続きや活動を行っています。

一般事務

初回相談の受付等、依頼者への対応や試験準備?実施に関わる一般事務業務を担当しています。

IRB事務

臨床試験を適切に実施する為の様々な手続きを担当しています。
迅速に試験が実施できるよう昭和大学附属烏山病院内に設置された試験審査委員会開催に必要な準備を行っています。

渉外部

製薬企業をはじめ医薬品や医療機器開発を行う企業の方からの相談をはじめ、広報活動を行っています。

創薬ボランティア事務

試験に参加するボランティアへの正しい知識の提供と同時に試験に参加可能な方の登録手続きを行っています。また、医学部薬理学講座臨床薬理学部門と連携し国民への啓発活動を行っています。

法人内の連携体制

本研究所は学校法人昭和大学の一施設であり、法人は全体で附属病院等8病院、3,200床を有しています。法人全体として、我が国の医薬品開発のスピード、質の向上を目指し、本研究所での早期?探索的試験（Phase1試験からPOC、POM試験）実施後、さらに当該試験薬のその後の臨床試験（Phase1?Phase2試験等）を昭和大学医学部附属病院の臨床各科の専門領域で継続して実施できるような下図の体制を整備しています。