各種報告

このページは、臨床研究法に則って実施する研究の各種報告（定期報告?疾病報告?不適合報告?終了報告）について、ご紹介しております。

---

定期報告について

---

研究責任（代表）医師は、厚生労働大臣に対する定期報告（法第18条関係）を行う必要があります。
報告時期は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日（jRCT公表日）から「1年毎」になります。詳細は下記をご参照下さい。

定期報告の手続きについて

---

疾病報告について

---

疾病報告の区分と報告期限について
疾病報告の手続きについて
疾病報告の手続きについては、『昭和大学のみ実施（単医療機関）の場合』と『多施設共同研究（昭和大学以外の医療機関が含まれる）の場合』で手順が異なります。
それぞれの手続きについては下記よりご確認ください。
また、厚生労働省に報告が必要な疾病が発生した場合は、下記の「厚生労働省（PMDA）への報告について」を参考に報告下さい。

---

不適合報告について

---

不適合報告の手続きについては、『昭和大学のみ実施（単医療機関）の場合』と『多施設共同研究（昭和大学以外の医療機関が含まれる）の場合』で手順が異なります。
それぞれの手続きについては下記よりご確認ください。

---

終了報告について

---

研究責任（代表）医師は、被験者対応終了（全評価項目のデータ収集期間終了）から 原則「１年以内」に“総括報告書”及び “終了通知書と終了届書”の作成と委員会提出が必要です。詳細は下記をご参照下さい。

※ 被験者対応終了（全評価項目のデータ収集期間終了）から、原則として 1 年以内 に 総括報告書をご作成頂き、 臨床研究審査委員会へご提出ください。
　 なお、 主要評価項目のデータ収集期間終了から被験者対応終了日まで 1 年以上期間が 開く場合には、 別途手続きが必要となります 。
    その場合は、予め事務局へご相談下さい。
 
?論文等の投稿?公表に伴う注意事項?
論文等の投稿?公表前に終了届書（総括報告書の概要）のjRCT公表を行う場合、
臨床研究審査委員会にその旨を報告し、 終了届書の公表予定日は 未来日 を記載ください。
 
その場合、終了届書が地方厚生局へ提出?受理で研究終了となり、
その後 終了届書に記載された公表予定日にjRCT において 、総括報告書の概要が 一般公開されます。

終了報告の手続きについて
終了報告の手続きについては、下記の手順に従い、 資料の提出をお願い致します。
単施設で実施する場合、主機関の手続きのみご確認ください。
終了報告の様式は、 こちら からダウンロードし、ご使用ください。