各種報告

このページは、臨床研究法に則って実施する研究の各種報告(定期報告?疾病報告?不適合報告?終了報告)について、ご紹介しております。



定期報告について
研究責任(代表)医師は、厚生労働大臣に対する定期報告(法第18条関係)を行う必要があります。
報告時期は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日(jRCT公表日)から「1年毎」になります。詳細は下記をご参照下さい。

定期報告の報告期間_20211028岩田修正_タイトルのみ修正_画像のみ
定期報告の手続きについて
定期報告の手続きについては、下記の手順に従い、資料の提出をお願い致します。
単施設で実施する場合、主機関の手続きのみご確認ください。
定期報告の様式は、こちらからダウンロードし、ご使用ください。
定期報告のフロー_20211028岩田修正_再修正1203_岩田修正1214_丸岡修正0527

疾病報告について


疾病報告の区分と報告期限について
ホームページ素材疾病報告の手続きについて
疾病報告の手続きについては、『昭和大学のみ実施(単医療機関)の場合』と『多施設共同研究(昭和大学以外の医療機関が含まれる)の場合』で手順が異なります。
それぞれの手続きについては下記よりご確認ください。
また、厚生労働省に報告が必要な疾病が発生した場合は、下記の「厚生労働省(PMDA)への報告について」を参考に報告下さい。


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昭和大学のみ実施(単医療機関)の場合
研究責任医師は、疾病等の発生を確認した場合は統括研究推進センターに統一書式(必要に応じて別紙2-1/2)を提出下さい。その後、統括研究推進センターから該当病院の病院長への報告と昭和大学臨床研究審審査委員会(認定審査委員会)への審査依頼を行います。
*:医薬品【統一書式8 】、医療機器【統一書式 9 】、再生医療等製品【統一書式10
   詳細記載様式

疾病報告について_昭和大学のみ実施(単医療機関)の特定臨床研究の疾病報告手順のイメージ図
昭和大学のみ実施(単医療機関)の特定臨床研究の疾病報告手順のイメージ図
多施設共同研究(昭和大学以外の医療機関が含まれる)の場合
1.昭和大学の医療機関で疾病が起きた場合
 ①研究責任医師は、疾病等の発生を確認した場合は、統括研究推進センターに統一書式
  (必要に応じて別紙2-1/2)を提出下さい。
  その後、統括研究推進センターから該当病院の病院長への報告を行います。

 ②研究責任医師は、疾病等が発生した旨を研究代表医師へ報告してください。厚生労働省に報告が
  必要な疾病については別紙様式2-1又は2-2も添付が必要です。

 *:医薬品【統一書式8】、医療機器【統一書式 9】、再生医療等製品【 統一書式10
   詳細記載様式

  注:認定臨床研究審査委員会への報告も必要となりますので、研究代表医師と相談の上、
    審査を依頼した認定審査委員会へ報告下さい。

疾病報告について_多施設共同研究で昭和大学内の医療機関で疾病が起きた場合の報告手順イメージ図
外部の医療機関(昭和大学以外の医療機関)で起きた疾病の場合の報告手順イメージ図

2.外部の医療機関(昭和大学以外の医療機関)で起きた疾病報告を受けた場合
①情報提供を受けた昭和大学の研究責任医師は、統括研究推進センターにメールで提供された
 統一書式(必要に応じて別紙2-1/2)を送付ください。
 統括研究推進センターから該当病院(昭和大学)の病院長への報告を行います。
疾病報告について_外部の医療機関(昭和大学以外の医療機関)で起きた疾病の場合の報告手順イメージ図
多施設共同研究で昭和大学内の医療機関で疾病が起きた場合の報告手順イメージ図
厚生労働省(PMDA)への報告について
  1. 研究責任医師は、厚生労働省に報告が必要な疾病が発生した場合、臨床研究実施計画?研究概要公開システム(jRCT)にアクセスし、疾病情報を入力する。(jrct.niph.go.jp/
  2. システム内よりメールでPMDAに送信する。
  3. 2.と同じ内容を統括研究推進センターへもメールで連絡する。(ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp

不適合報告について
不適合報告の手続きについては、『昭和大学のみ実施(単医療機関)の場合』と『多施設共同研究(昭和大学以外の医療機関が含まれる)の場合』で手順が異なります。
それぞれの手続きについては下記よりご確認ください。

昭和大学のみ実施(単医療機関)の場合
1.研究責任医師は、不適合の発生を確認した場合は統括研究推進センター (ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp)に
不適合報告(書式)を提出下さい。 その後、病院長への報告します。
2.1.のうち重大な不適合については、統一書式7にて認定審査委員会へ審査依頼が必要となります。
不適合_修正版(単施設1)
昭和大学のみ実施(単医療機関)の特定臨床研究の不適合報告手順のイメージ図

多施設共同研究(昭和大学以外の医療機関が含まれる)の場
1.研究責任医師は、不適合の発生を確認した場合は、統括研究推進センター (ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp) に
不適合報告(書式)を提出下さい。 その後、病院長へ報告を行います。
2.研究責任医師は、不適合が発生した旨を研究代表医師へ報告してください。

注:重大な不適合の場合、認定臨床研究審査委員会への報告も必要となりますので、研究代表医師と
相談の上、統一書式7を用いて審査を依頼した認定審査委員会へ報告下さい。

不適合_修正版(多施設)
多施設共同研究で昭和大学内の医療機関で疾病が起きた場合の報告手順イメージ図



終了報告について
研究責任(代表)医師は、被験者対応終了(全評価項目のデータ収集期間終了)から 原則「1年以内」に“総括報告書”及び “終了通知書と終了届書”の作成と委員会提出が必要です。詳細は下記をご参照下さい。
終了報告の報告期間_20211028岩田修正_タイトルのみ修正_画像のみ
※ 被験者対応終了(全評価項目のデータ収集期間終了)から、原則として 1 年以内 に 総括報告書をご作成頂き、 臨床研究審査委員会へご提出ください。
  なお、 主要評価項目のデータ収集期間終了から被験者対応終了日まで 1 年以上期間が 開く場合には、 別途手続きが必要となります 。
    その場合は、予め事務局へご相談下さい。
 
?論文等の投稿?公表に伴う注意事項?
論文等の投稿?公表前に終了届書(総括報告書の概要)のjRCT公表を行う場合、
臨床研究審査委員会にその旨を報告し、 終了届書の公表予定日は 未来日 を記載ください。
 
その場合、終了届書が地方厚生局へ提出?受理で研究終了となり、
その後 終了届書に記載された公表予定日にjRCT において 、総括報告書の概要が 一般公開されます。

終了報告の手続きについて
終了報告の手続きについては、下記の手順に従い、 資料の提出をお願い致します。
単施設で実施する場合、主機関の手続きのみご確認ください。
終了報告の様式は、 こちら
からダウンロードし、ご使用ください。

終了報告のフロー_20211028岩田修正_岩田修正1215_0527丸岡修正_20231226丸岡修正