病院長の承認手続きについて

このページでは臨床研究法における病院長の承認手続きについて、ご紹介いたします。
研究責任医師は、【認定委員会申請前】と【認定委員会承認後】のそれぞれで昭和大学研究統括推進センター（ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp）まで、下記を確認し必要資料をメール（電子ファイル）でご提出下さい。

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１）認定委員会申請前

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①昭和様式3-2特定臨床研究 実施承認書（書式ダウンロードできます）
②認定審査委員会の承認通知書：審査結果通知書（統一書式4）
③審査結果通知書の2枚目に記載されている資料一式
（認定審査委員会で承認された資料一式）
□実施計画（省令様式第1）
□研究計画書
□説明文書（補償の概要含む）、同意文書
□研究分担者リスト
□疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
□モニタリングに関する手順書
□利益相反管理基準（様式A）
□利益相反管理計画（様式E）
□監査に関する手順書【ある場合】
□統計解析計画書【ある場合】
□医薬品等の概要を記載した書類
□その他【ある場合】

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