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自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知 (桂卫科教〔2012〕15号)

发布日期:2012-12-07 09:45:55    点击:
    来源:未知
自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区
病原微生物一二级生物安全实验室
管理规定的通知
 
各市卫生局,区直各医疗卫生单位,各有关单位:
为加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》和《生物安全实验室建筑技术规范》等有关规定,结合我区实际,制定了《广西壮族自治区病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。
 
 
 
 
一二年十月二十一日
 
 
广西壮族自治区病原微生物一二级
生物安全实验室管理规定
 
  第一条 为加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)、《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)等有关规定,结合本自治区实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于我区卫生系统内可感染人类病原微生物一、二级生物安全实验室(以下简称实验室)及其所从事实验活动的生物安全备案管理。
  第三条 本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物,以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。
本规定所称病原微生物实验活动是指从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动。
本规定所称的病原微生物实验室是指从事病原微生物实验活动的实验室。一、二级实验室是指符合国家有关规定,达到一级或二级生物安全防护水平的实验室。
第四条 一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。市级卫生行政部门负责辖区内实验室的具体备案工作,并应及时汇总当年辖区内实验室备案信息,于每年1月31日和7月31日前将《20××年××市实验室涉及一、二类病原微生物实验项目半年度报表》上报到自治区卫生厅。
县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。
实验室设立单位负责本单位实验室的备案申报工作和日常监督管理。
  第五条 自治区卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组,负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策与规范的起草工作,承担对一、二级实验室的设立与运行的技术咨询工作,负责制定全区实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。
    第六条 已经建成的实验室在本办法实施后6个月内向市级卫生行政部门进行备案;本办法实施后新建、扩建或改建实验室应当自正式启用之日起30日内进行申报备案。
第七条 实验室申请备案登记,应当具备以下条件:
(一)实验室的设立单位应当具有独立法人资格;
(二)根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定;
(三)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合卫生部颁布的《名录》的有关规定;
(四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,符合《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》等国家标准规定;  
(五)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书;
(六)设立单位有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行危害评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
    第八条 实验室备案登记程序
    (一)申请单位根据有关法律法规、生物安全防护原则及本管理办法,进行自我评估,确认拟备案实验室的生物安全防护等级;
    (二)申请单位向受理备案的市级卫生行政部门提交第九条规定的申报材料;
(三)受理部门依据国家相关法律、法规、标准及本管理办法,对申请备案的实验室进行书面审核,做出准予备案或不予备案的决定;
(四)受理部门对申报材料要及时审核及评估,在20个工作日内办完审核和备案登记手续。对材料合格者发给《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》,并附录同意备案二级生物安全实验室可开展的病原微生物实验活动项目;对材料不合格者不予备案,受理部门应书面通知申请单位并说明理由。
第九条 申请备案实验室应当提交以下材料:
    (一)《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》;
    (二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明;
    (三)实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;
(四)实验室平面布局图;
(五)单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》;
(六)受理部门要求提交的其他有关资料。
第十条 二级实验室需要从事相应的病原微生物实验活动,应当在申报实验室备案登记的同时一并申报备案,应同时提交《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》备案材料。
第十一条 已进行实验室活动项目备案登记的二级实验室,如需备案新的实验活动项目,应向受理实验室备案的市级卫生行政部门重新提交备案申请,提交材料包括:
(一)《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》;
    (二)《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》;
(三)受理部门要求提交的其他有关资料。
第十二条 受理部门根据申报实验室的生物安全防护等级及《名录》,审核申报的二级实验室是否可以开展申报的实验活动项目,如符合条件,则给予备案。
第十三条 如申报开展的病原微生物实验活动项目在《名录》未列出,则申报单位在提交第九、十条规定的材料外,还要提交:
(一)申报单位自评的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告;
(二)自治区卫生厅组织专家评审的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告。
第十四条 在突发公共卫生事件应急状态下,自治区卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化程序,临时指定符合要求的二级实验室开展相应的实验活动。
第十五条 实验室的基本信息、负责人、场地、实验活动等主要备案项目发生变更,应于变更之日起30天内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告,重新进行备案登记。
第十六条 病原微生物实验室必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。
第十七条  各级卫生行政部门应按照《中华人民共和国传染病防治法》、《条例》等相关法律法规,对病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第十八条 实验室未按本办法规定进行备案的,卫生行政部门可依据《条例》第六十条的有关规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
全部附件 
附件:1.BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表
2.BSL-1实验室备案现场评估表
3.BSL-2实验室备案现场评估表
4.BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表
5.广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明
6.新备案BSL-1、BSL-2实验室年度报表
7.BSL-2实验室新增实验室活动半年度报表